Associação Brasileira de Patologia do Trato Genital Inferior e Colposcopia

Comparação entre acidform gel e metronidazol gel para o tratamento da vaginose bacteriana: ensaio clínico piloto fase II

COMPARAÇÃO ENTRE ACIDFORM GEL E METRONIDAZOL GEL PARA O TRATAMENTO DA VAGINOSE BACTERIANA:
ENSAIO CLÍNICO PILOTO FASE II

Rodrigo Pauperio Soares de Camargo
Orientador: Prof. Dr. José Antonio Simões

CAMARGO,RPS. Comparação entre acidform e metronidazol gel para o tratamento da vaginose bacteriana. Campinas, 2004. Tese (doutorado) – Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Estadual de Campinas.

OBJETIVO: Determinar a segurança do ACIDFORM gel intravaginal por cinco dias consecutivos e comparar os índices de cura com o mesmo regime de metronidazol gel para o tratamento de vaginose bacteriana (VB). METODOLOGIA: O estudo foi um ensaio clínico piloto, Fase II, duplo-cego, randomizado com 30 mulheres avaliadas em 3 consultas (admissão, uma semana e um mês após o tratamento). O diagnóstico de VB foi realizado utilizando-se os critérios de Amsel e Nugent. Outras infecções cervicovaginais concomitantes foram afastadas através de culturas e exames específicos. A formulação testada foi o ACIDFORM gel, um novo microbicida vaginal com formulação bioadesiva e tampão-ácida e o controle ativo foi o metronidazol gel. As variáveis estudadas foram: cura objetiva, cura subjetiva, aceitabilidade geral, irritação vulvovaginal, cultura positiva para Candida sp. e eventos adversos (EA) após o uso dos produtos Testes não-paramétricos foram usados para as comparações estatísticas que aplicou o teste qui-quadrado com correção de continuidade, o teste exato de Fisher e o teste de Mann-Whitney. O nível de significância estatística pré-estabelecido foi de 5%. RESULTADOS: Após uma semana do final do tratamento o índice de cura objetiva do ACIDFORM foi de 23% e do metronidazol foi de 88% e (p<0,001). Após um mês do tratamento o índice de cura objetiva do ACIDFORM foi de 8% e do metronidazol foi de 53% (p<0,01). A cura subjetiva foi referida por todas as mulheres que relataram cura parcial ou total após o tratamento e, portanto, não se correlacionou bem com a cura objetiva. A aceitabilidade geral do tratamento foi de 92% para o ACIDFORM e de 100% para o metronidazol (p=0,433). Durante o uso dos produtos, 31% das mulheres tratadas com ACIDFORM e 6% das tratadas com metronidazol perceberam alguma irritação vulvovaginal (p=0,138). A cultura para Candida sp. positiva foi semelhante entre os grupos, após o tratamento da VB. A ocorrência de EA foi de 4 casos para o grupo ACIDFORM e 4 casos para o grupo metronidazol, sendo que não ocorreu nenhum EA sério nos dois grupos. CONCLUSÃO: O ACIDFORM gel intravaginal teve um índice de cura para VB significativamente inferior ao metronidazol tanto a curto-prazo (uma semana) quanto a longo-prazo (um mês após o tratamento) e mostrou-se ineficaz como tratamento alternativo para a VB. Entretanto, o ACIDFORM gel intravaginal por cinco dias consecutivos mostrou-se seguro e com boa aceitabilidade geral neste estudo piloto.