1. Panorama das Tecnologias e Mecanismos
As principais tecnologias utilizadas são o Laser de CO₂ fracionado, o Laser de Er:YAG, a Radiofrequência (ablativa e não ablativa) e o Ultrassom microfocado. O objetivo clínico dessas ferramentas é promover uma lesão térmica controlada na mucosa vaginal para estimular a remodelagem tecidual, síntese de colágeno e vascularização. Embora frequentemente comercializadas como “rejuvenescimento”, essas intervenções visam tratar condições como a Síndrome Geniturinária da Menopausa (SGM), atrofia vulvovaginal e incontinência urinária de esforço (IUE).
2. Perfil de Segurança e Eventos Adversos
As TBE apresentam um perfil de segurança globalmente favorável a curto prazo, com a grande maioria dos eventos sendo leves e transitórios.
- Eventos Comuns: Dor ou desconforto durante/após o procedimento, edema local, descarga vaginal transitória e sangramento leve (spotting).
- Riscos Específicos por Dispositivo: O laser de CO₂ está associado a maiores taxas de queimaduras, enquanto a radiofrequência apresenta relatos mais frequentes de perda transitória de sensibilidade.
- Limitação Crítica: Existe uma escassez severa de dados de segurança a longo prazo e sobre os efeitos cumulativos de múltiplas sessões de manutenção.
3. Evidências Científicas e o “Paradoxo do Sham”
Um ponto central para especialistas é a discrepância entre estudos observacionais e ensaios clínicos randomizados (ECR) de alta qualidade:
- Efeito Placebo: Em estudos padrão-ouro (duplo-cego, controlados por sham), o grupo placebo frequentemente apresenta melhora significativa, o que faz com que o laser muitas vezes não demonstre superioridade real em desfechos como secura e dispareunia.
- SGM e Câncer de Mama: A SGM é a indicação com dados mais robustos. Para sobreviventes de câncer de mama, as TBE surgem como alternativa não hormonal, embora estudos recentes (como os de Li et al., 2021) questionem a eficácia superior ao placebo.
- Incontinência Urinária: A certeza da evidência é considerada muito baixa, com resultados de magnitude limitada e incerteza sobre a durabilidade da continência.
4. Aspectos Éticos e Regulatórios
A prática clínica deve ser guiada pelos quatro pilares da bioética: Autonomia, Beneficência, Não-Maleficência e Justiça.
- Alerta do FDA (2018): A agência adverte contra o marketing de “rejuvenescimento vaginal”, termo considerado enganoso e sem base científica sólida. Nenhum dispositivo tem aprovação específica para SGM ou disfunção sexual.
- Conflitos de Interesse: Muitos estudos são patrocinados pela indústria, o que pode enviesar resultados. O ACOG recomenda que pesquisas sejam conduzidas por investigadores sem interesses financeiros.
- Consentimento Informado: É mandatório informar à paciente que o uso é frequentemente off-label, os resultados a longo prazo são desconhecidos e que o tratamento de manutenção é necessário, pois os benefícios tendem a diminuir após a suspensão.
É importante notar que a evidência permanece de baixa a muito baixa certeza para a maioria das indicações, com necessidade de ensaios clínicos randomizados controlados por sham de maior qualidade.
A FDA não aprovou dispositivos baseados em energia para “rejuvenescimento vaginal” ou tratamento de sintomas relacionados à menopausa, incontinência urinária ou função sexual.
Referências bibliográficas
- Zerzan NL, et al. (2025) Revisão sistemática recente que aponta a baixa certeza da evidência para SGM e a necessidade de ECRs mais robustos.
- Wallace SL, et al. (2020) Análise detalhada de eventos adversos no banco MAUDE (FDA), destacando que a maioria dos relatos é de dor e queimaduras.
- Li FG, et al. (JAMA, 2021) Estudo de referência que não encontrou diferença significativa entre o laser de CO₂ e o tratamento sham para sintomas de menopausa.
- Mortensen OE, et al. (2022): Revisão de “estado da arte” que demonstra que a eficácia percebida do laser diminui à medida que a qualidade metodológica do estudo aumenta.
- Slongo H, et al. (2025): ECR comparando quatro modalidades energéticas, mostrando melhora clínica e histológica similar entre elas.
- ACOG Committee Opinion No. 795 (2020): Posicionamento oficial sobre cirurgia cosmética genital e TBE, enfatizando a cautela e a falta de indicação médica para “rejuvenescimento”.
- FDA Safety Communication (2018): Documento marco que alterou o panorama regulatório ao alertar sobre riscos de segurança e marketing enganoso.
- Serquiz N, et al. (2026) Laser and Radiofrequency for Treating Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review of Randomized Controlled Trial. Órgão Oficial da FIGO
- Seganfredo IB, et al Maturitas (2024) Comparison of Promestriene With Vaginal Fractional CO2 Laser and Radiofrequency Treatments of Genitourinary Syndrome of Menopause.
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Dra. Maricy Tacla Alves Barbosa é médica assistente e responsável pelo Setor de Patologia do Trato Genital Inferior e Colposcopia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo FMUSP. Graduação em medicina pela USP, doutorado em medicina (ginecologia e obstetrícia) pela USP. Especialização ginecologia e obstetrícia pela FEBRASGO. Currículo Lattes: https://lattes.cnpq.br/4126651066831845.